国际首台局麻单针协同陡脉冲消融系统

——从不可逆电穿孔到宽频协同脉冲的原创突破

一、引言：肿瘤消融的范式革命

2026年5月，维纳刀（宽频协同陡脉冲治疗仪及一次性使用陡脉冲消融电极针）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。

作为国际首台协同陡脉冲消融系统，维纳刀同时是国际首台可实现局部麻醉下治疗、并采用局麻单针与双极导管的陡脉冲治疗设备，也是全球首款实现“单针消融+局麻操作”且同时拥有肝、胰双适应症的纳米刀设备——多项国际首创技术奠定了其在肿瘤消融领域的标杆地位，标志着纳米刀肿瘤消融技术从此进入局麻新时代。

在此之前，维纳刀已于2025年8月正式纳入国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》，并于2026年初荣获第十四届中国创新创业大赛颠覆性技术创新大赛最高奖。这一系列里程碑的背后，是一项源自中国、国际领先的原创技术正在系统性改写肿瘤微创消融的治疗范式。

二、技术原理：从不可逆电穿孔到宽频协同脉冲

2.1 IRE技术基本原理

不可逆电穿孔（Irreversible Electroporation, IRE）技术，又称“纳米刀”，是一种基于生物电效应的非热消融技术。其核心原理是通过高压脉冲电场作用于肿瘤细胞膜，诱导细胞膜脂质双分子层发生结构重排，形成纳米级亲水孔道——当电场强度超过临界阈值时，这些孔道无法自行修复，导致细胞膜发生不可逆电穿孔，最终引起细胞死亡。与传统的射频消融、微波消融等热消融技术不同，IRE属于非热消融技术，具有两大核心优势：其一，不受到“热沉效应”影响，可在消融肿瘤组织的同时，保留血管、胆管、胰管、神经等重要结构；其二，具有选择性消融特性，可在复杂解剖部位的肿瘤治疗中实现精准病灶清除。

2.2 传统IRE的技术瓶颈

尽管IRE在理论上具有显著优势，但传统IRE技术在临床推广中长期面临两大关键瓶颈。

瓶颈一：全麻与肌松依赖。 传统IRE治疗过程中，高压脉冲释放会引发患者骨骼肌强烈收缩，通常需要在全身麻醉及注射大量肌肉松弛剂的条件下才能完成治疗。这不仅增加了麻醉风险和操作复杂度，还限制了部分无法耐受全麻的患者接受治疗。

瓶颈二：多针布阵复杂。 传统IRE技术依赖多根平行电极针布阵，对医生经验、穿刺路径、肿瘤位置以及设备配套条件要求较高。多针操作意味着更长的学习曲线、更高的治疗费用以及更大的穿刺创伤风险。“必须全麻肌松”与“多针布置”成为长期以来限制IRE技术广泛普及的关键瓶颈。

2.3 维纳刀的第三代IRE技术原理

维纳刀的技术源自重庆大学姚陈果教授团队在脉冲电场肿瘤治疗领域二十余年的持续攻关。自2000年起，姚教授团队将传统高电压技术交叉应用于生物医学领域，率先开展脉冲电场不可逆电穿孔医疗技术研究，并于2004年发表该领域国际首篇学术研究论文。二十余年来，团队先后推出微秒脉冲电穿孔技术（传统IRE）、高频复合脉冲电场电穿孔技术（HF-IRE）等两代IRE技术。维纳刀正是基于二十余年的研究积累与两代产品迭代经验所诞生的第三代IRE技术。

维纳刀的核心技术突破在于其独创的宽频协同（SIRE）技术路线。与采用单一频段脉冲电场的传统IRE不同，维纳刀采用宽频谱的多参数协同脉冲波形，可实现细胞内外膜多位点作用——这一机制在物理学上意味着脉冲电场在多个频率维度上形成协同效应，既增强了对肿瘤细胞的杀伤效果，又显著降低了组织消融阈值、扩大了消融范围。具体而言：

· 多位点杀伤机制：传统IRE主要作用于细胞外膜，而维纳刀的宽频协同脉冲可同时作用于细胞膜和细胞器膜（如线粒体膜、内质网膜等），诱导多位点不可逆电穿孔。这种多位点杀伤不仅提高了单次治疗的细胞死亡率，还降低了肿瘤细胞产生耐受的可能性。

· 降低消融阈值：宽频谱协同能量设计使得在较低电场强度下即可达到有效消融，从而显著降低了对周围正常组织的电场暴露风险。

· 扩大消融范围：单组针消融范围可超7cm，远超传统IRE的单组消融范围。

2.4 核心突破：从“全麻多针”到“局麻单针”

维纳刀之所以能实现从“全麻”到“局麻”、从“多针”到“单针”的跨越，正是基于上述宽频协同技术原理所带来的系统性变革。

真局麻的实现机制：传统IRE需要全麻肌松的根本原因在于单频脉冲引发的强烈肌肉收缩。维纳刀通过宽频谱协同脉冲波形设计，显著降低了脉冲对神经肌肉接头的刺激强度。临床验证表明，在无需肌松和局部麻醉条件下，维纳刀的有效消融范围达到或超过传统IRE在全身麻醉加肌松条件下同样的有效消融范围。患者全程清醒且无痛，避免了全麻带来的呼吸插管需求和麻醉并发症风险。

单针消融的电极创新：维纳刀创造性设计了国内首款IRE双极单针消融电极，实现了从“多针平行”到“单针消融”的模式转变。单针设计不仅大大提高了医生操作的便利性、缩短了学习曲线，还减少了电极使用数量、降低了治疗费用。值得注意的是，维纳刀在支持单针有效消融的同时，也兼容传统多针布阵模式，为临床提供了灵活的选择空间。手术时间可缩短至15分钟内，单组针消融范围可超7cm。

正是这些独创性设计，使维纳刀成为国际首台集协同陡脉冲、局麻操作、单针及双极导管于一体的陡脉冲消融系统，开创了肿瘤消融治疗的新纪元。

2.5 辅助技术特性

维纳刀还具备多项辅助性技术优势：

· 无需ECG同步：低心电刺激特性免除了心电同步施加的复杂要求，简化了操作流程。

· 针道处理设计：有效降低针道出血及针道转移风险。

· 全国态宽范围可调：可依据不同适应症需求实现个性化参数设置。

· 电极针及导管兼容：满足临床介入的多样化需求。

· 优异免疫学响应：维纳刀消融后释放的肿瘤抗原可激活机体免疫应答，使其可作为免疫/细胞治疗的强效剂，实现联合治疗的协同增效。

三、技术对比：四代技术演进图谱

为全面理解维纳刀的技术定位，需从技术演进的角度进行系统对比。

3.1 与传统热消融技术（射频/微波/冷冻）对比

传统热消融依赖温度效应杀伤肿瘤，但“热沉效应”使临近大血管的肿瘤难以被完全消融，且对周围神经、血管等健康组织易造成冷热损伤。维纳刀作为非热消融技术，可精准消融病灶同时保护重要管道和神经结构，使得肝门部、肺门部肿瘤以及邻近大血管的胰腺癌等特殊部位实体肿瘤均可在局麻下完成治疗。

3.2 三代IRE技术对比

第一代IRE（微秒脉冲电穿孔技术）：采用单一微秒级脉冲，需全麻及大量肌松剂、多针布阵、需ECG同步，临床门槛高、普及难度大。

第二代IRE（高频复合脉冲电场电穿孔技术，HF-IRE）：在波形上有所优化，但未能根本解决多针布阵和麻醉依赖问题。

第三代IRE（维纳刀/宽频协同陡脉冲技术，SIRE）：通过宽频协同实现细胞内外膜多位点杀伤，在消融效率和范围上均实现跃升。工作原理为国际首创，所涉及理论与技术上均处于国际领先水平。

四、知识产权布局：144项专利构建技术护城河

维纳刀已构建了完善的知识产权保护体系。截至目前，累计申请国内外发明专利144项，其中PCT国际发明专利17项。尤为重要的是，维纳刀的原理级核心发明专利已获得中国和美国两地的授权——这标志着该技术在原理层面的原创性得到了全球两大重要专利司法管辖区的双重确认，为产品的国际市场拓展奠定了坚实的知识产权基础。

五、荣誉与认可：从国家创新通道到颠覆性技术最高奖

维纳刀的技术创新价值已获得多项国家级权威认可：

国家创新医疗器械认定（2025年8月）：维纳刀于2025年8月正式通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审批，成功纳入《创新医疗器械特别审查程序》，并由国家药监局在2025年第7号总局公告中正式发布。这一认定充分肯定了维纳刀“局麻+单针”的原创新突破和临床价值。

全国颠覆性技术创新大赛最高奖（2026年1月）：在第十四届中国创新创业大赛颠覆性技术创新大赛总决赛上，维纳刀项目从全国891个优质项目中脱颖而出，荣获大赛最高奖。大赛由工业和信息化部火炬高技术产业开发中心主办，涵盖未来材料、未来制造、未来信息、未来能源、未来空间、未来健康六大前沿领域。维纳刀以“脉冲新生，维纳赋能——维纳刀肿瘤消融系统”核心技术突破和产业化应用能力获得评委和专家一致认可。工业和信息化部高新技术司司长张守华在致辞中指出，人工智能、量子信息、生物制造等颠覆性技术的迅速发展正成为催生未来产业的重要路径。

六、适应症与临床应用

维纳刀目前已获批用于肝脏肿瘤和胰腺肿瘤的治疗。作为一种平台型技术，维纳刀的原理同样有望拓展应用于心脏房颤、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等其他疾病领域，解决其心电刺激强需全麻以及消融深度不足等临床痛点。此外，维纳刀还可应用于包含肺、前列腺、甲状腺等良恶性病症的治疗。

研究表明，维纳刀可结合化疗、免疫治疗等综合疗法，为复杂的中晚期实体肿瘤提供个性化微创解决方案。其优异的免疫学响应和对实体肿瘤微环境的改善作用，使其可作为当前最有利的肿瘤减容利器及免疫/细胞治疗的强效剂。

2026年7月23日临床里程碑：西南地区首例维纳刀手术在寰亚医院成功完成

2026年7月23日，西南地区首例维纳刀肿瘤消融手术在寰亚医院成功完成。手术由华西一级专家廖正银教授团队领衔实施。患者为一名肝尾叶肝癌患者，肝功能Child-Pugh C级，病灶紧邻十二指肠、下腔静脉及结肠，解剖关系极为复杂，常规治疗手段（包括外科切除、肝移植及传统热消融）均因肝功能储备极差及毗邻重要脏器的风险而被判定为不适用，临床陷入无解困局。

面对这一极限挑战，廖正银教授团队果断启用维纳刀宽频协同陡脉冲肿瘤消融系统，在局部麻醉下以单针消融电极精准穿刺至肿瘤靶区。整个脉冲释放过程患者全程保持清醒，生命体征平稳，主诉基本无不适感，无需全身麻醉及肌肉松弛剂，亦无需心电同步触发。术后即时影像评估显示，消融区域完整覆盖目标病灶，边界清晰锐利，邻近的十二指肠、下腔静脉及结肠均未见任何热损伤或电损伤征象，达到“完美消融”的临床预期。手术全程用时极短，术后患者安返病房，无并发症发生。

本例手术的成功实施，不仅充分验证了维纳刀在极端复杂解剖条件（肝功能C级、病灶毗邻多支重要结构）下的安全性与有效性，更凸显了“局麻单针”技术路线在突破传统治疗禁区方面的独特临床价值——它为那些被判定为“无法治疗”的终末期或特殊部位肝癌患者，开辟了一条切实可行的微创救治新路径。从2026年5月获批NMPA注册证到7月西南首例高难度手术落地，维纳刀在短短两个月内完成了从技术认证到临床实战的跨越，生动诠释了原创新技术对临床痛点的精准回应。

七、结语

维纳刀的技术路径清晰呈现了一条从基础研究到产业转化的完整创新链条：始于2000年重庆大学实验室对高压脉冲电场生物效应的原创探索，历经微秒脉冲、高频复合脉冲两代技术积累，最终在第三代宽频协同陡脉冲技术上实现“局麻单针”的临床突破。144项专利的知识产权布局、中美两地的原理级核心专利授权、国家创新医疗器械认定与颠覆性技术最高奖的双重加持，共同构成了这一中国原创技术的完整技术画像。作为国际首台局麻单针协同陡脉冲消融系统，维纳刀的历程不仅是一项技术从0到1的突破，更是中国在脉冲电场肿瘤消融这一前沿领域实现从跟跑到领跑的缩影。